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首个国产CDK46抑制剂价格披露
发布日期:2022-08-09 04:29   来源:未知   阅读:

  在获批三个多月后,首个国产原研CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)价格曝光。

  据悉,在不考虑优惠赠药等情况下,达尔西利每盒定价为13500元(150mg*21片),日前,中国医学科学院肿瘤医院开出了达尔西利全国首日处方,包括上海、广州、杭州等多地也陆续开出当地首日处方。

  达尔西利是恒瑞研发的一款口服、选择性小分子CDK 4/6抑制剂,为1类新药,于2021年12月31日获得国家药监局批准上市,联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者的治疗,其也是目前为止获批的首个国产原研CDK4/6抑制剂。

  目前,恒瑞医药还正在开展达尔西利在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究,涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药。

  CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6,是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白,能够触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变,CDK4/6在很多恶性肿瘤尤其是激素受体(HR)阳性的乳腺癌中过度活跃,表现出显著活性,促使癌细胞增殖扩散,而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于生长期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

  也由此,CDK4/6抑制剂成为近年来冉冉升起的抗癌“新秀”,在乳腺癌治疗领域,有数据统计称,到2029年,CDK4/6抑制剂预计将在乳腺癌市场中贡献约200亿美元的销售额。

  目前,除了达尔西利,全球范围内还有四款CDK4/6抑制剂获批,分别是辉瑞的Ibrance(哌柏西利)、诺华的Kisqali(瑞波西利)、礼来的Verzenio(阿贝西利)以及G1 Therapeutics的(Trilaciclib)曲拉西利,其中,哌柏西利、阿贝西利均已在中国获批上市。

  哌柏西利于2015年在美国获批上市,作为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂,哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法,迄今为止已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗,占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。

  凭借先发优势及不断拓展的适应症,哌柏西利成为辉瑞的重磅肿瘤药物,据辉瑞年度财报,2018年-2021年,哌柏西利分别实现业绩营收41.18亿美元、49.61亿美元、53.92亿美元、以及54.3亿美元,但伴随着专利将于2023年到期,哌柏西利也将迎来更激烈的市场竞争。目前,国内药企齐鲁制药的哌柏西利胶囊已在美国获得临时性批准,将于药品专利期到期后正式在美国上市,在国内已于2020年12月获批上市,成为该品种国内首仿,同时,还有多家国内企业在布局哌柏西利仿制药,据医药魔方PharmaGo数据库显示,包括正大天晴、先声药业、科伦制药、豪森药业、奥赛康药业、山香药业等。

  此外,在2021年的国谈中,哌柏西利也再次谈判失利,无缘医保目录,尽管此前哌柏西利在中国市场已将三个剂型均进行拦腰降价(125mg剂型每瓶售价降至13667元,100mg剂型每瓶降至11521元,75mg剂型降至9244元),业界当时解读是为进入医保目录做准备。

  专利悬崖的逼近、医保目录的错失、低价的仿制药或都将给哌柏西利的市场带来变数。

  阿贝西利是全球第3款上市的 CDK4/6抑制剂,由礼来研发,于2017年9月在美国获批,主要用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌,自上市后其销售额逐年攀升,2019年-2021年,分别取得5.8亿美元、9.13亿美元、13.5亿美元的销售业绩,成为礼来业绩增长的主要驱动药物之一。

  2020年12月,阿贝西利在中国获批上市,与芳香酶抑制剂联用治疗ER+、HER2-女性乳腺癌患者初始内分泌治疗,或与氟维司群联用治疗晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。2021年12月,阿贝西利在中国又新增用于治疗早期乳腺癌的适应症,这也是国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。

  在2021年的国谈中,礼来以69.3%的降幅让阿贝西利片用于晚期乳腺癌治疗的适应症进入2021年医保目录乙类,成为首款纳入医保目录的CDK4/6抑制剂,其最新医保支付价为513.24元/盒(50mg)、872.48元/盒(100mg)、1190元/盒(150mg),该价格也给国内其他上市的CDK4/6抑制剂带来巨大压力,有业内人士称,在2022年的医保谈判中,辉瑞和恒瑞可能会使出浑身解数,将旗下CDK4/6抑制剂纳入医保。

  瑞波西利由诺华研发,于2017年获得美国FDA批准上市,用于与芳香化酶抑制剂联用治疗HR+、HER2-的乳腺癌患者。销售业绩方面,2020年-2021年,瑞波西利分别取得6.87亿美元、9.37亿美元。去年10月,诺华已向国家药监局递交了瑞波西利的上市申请。

  G1 Therapeutics开发的曲拉西利于2021年2月获FDA批准,用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类/依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制,曲拉西利作为首个短效的小分子CDK4/6抑制剂,G1 Therapeutics将其适应症从乳腺癌转移到了骨髓保护,避开了与已上市的三款CDK4/6抑制剂的竞争。

  2020年8月,G1 Therapeutics与国内先声药业签署一项金额高达1.7亿美元的独家许可协议,授权先声药业在大中华地区进行Cosela所有适应症的开发和商业化权益。2021年11月,先声药业向国家药监局递交了曲拉西利的上市许可申请并获得受理。