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博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点品种增至9个
发布日期:2022-08-09 16:36   来源:未知   阅读:

  近日,随着Photocure ASA公司的5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液纳入试点,博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点品种增至9个。这是海南日报记者从海南省药监局了解到的。

  5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液是一种辅助膀胱癌诊断或手术的光敏剂类药物,分别于2005年3月和2010年5月在欧盟和美国批准上市,并于2021年8月作为临床急需进口药品,获批在海南省人民医院乐城院区使用。

  真实世界数据应用试点是我省医疗领域重大制度创新,也是国家药品审评审批制度改革的重要探索。此前,已有多款利用真实世界数据的进口创新药品、医疗器械获国家药监局批准上市。

  据介绍,为促进乐城真实世界数据应用试点工作常态化开展,国家药监局药审中心、海南省药监局、乐城先行区管理局建立了试点三方协调机制。该机制运作以来,三方多次召开协调会和试点品种沟通交流会,切实保障了试点工作的顺利开展。

  省药监局有关负责人说,真实世界数据应用试点以实际成效推动了国际创新药械在中国境内加快上市,加速中国医患与国际领先医疗资源接轨。该局将持续推进试点工作,吸引更多的国内外药企积极参与进来,进一步加快全球创新药械引进,更好地满足人民群众对健康的需求。